Амброксол таблетки инструкция по применению взрослым и детям

Амброксол 30мг 20 шт. таблетки

• Код Товара: 637070857
• Дозировка: 30 мг
• Фасовка: N20
• Форма выпуска: таб. Действующее вещество: —>
• Упаковка: уп. контурн. яч.
• Производитель: Обновление
• Завод-производитель: Обновление ПФК (Россия)
• Действующее вещество: Амброксол

• Все аптеки
• В любимых

Рекомендуемые товары

Информация о товаре

• Дозировка: 30 мг
• Фасовка: N20
• Форма выпуска: таб. Действующее вещество: —>
• Упаковка: уп. контурн. яч.
• Производитель: Обновление
• Завод-производитель: Обновление ПФК(Россия)
• Действующее вещество: Амброксол

Инструкция по применению Амброксол 30мг 20 шт. таблетки

Состав и форма выпуска

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество:Амброксола гидрохлорид – 30,0 мг
• Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат – 171,0 мг; крахмал кукурузный – 36,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,8 мг; магния стеарат – 1,2 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной окрашенной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Фармакологическое действие

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови − 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как, дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % − в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия − 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, I триместр беременности и период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II-III триместры беременности.

Применение при беременности и детям

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до
• нечасто от > 1/1000 до
• редко от > 1/10000 до
• очень редко
• частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

• частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки;
• нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль;
• редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.

Со стороны дыхательной системы:

• редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея (выделение слизи из носа).

Со стороны кожных покровов:

• редко – кожная сыпь, крапивница;
• частота неизвестна – кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны органов чувств:

• нечасто – дисгевзия (нарушения вкусовых ощущений).

• редко – слабость, головная боль, дизурия (нарушения мочеиспускания), гипертермия, лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Дозировка

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота, изжога, диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Меры предосторожности

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как это усиливает муколитический эффект препарата.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол следует с осторожностью принимать пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.

Амбро® таблетки 30 мг №20

СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ НА КАЗАХСКОМ ЯЗЫКЕ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Амбро®

Торговое название
Амбро®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма
Таблетки 30 мг

Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.

Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06

Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.

Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.

Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.

Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению
— острый и хронический бронхит
— пневмония
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
— бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.

Редко
— слабость, головная боль
— гастралгии, тошнота, рвота, диарея
— сухость во рту и дыхательных путях, ринорея
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции)

Очень редко
— нарушение дыхания

Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности

Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет.

Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации

Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Амброксол

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Стимуляция пренатального созревания легких, лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности, если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, раствор для внутривенного введения, раствор для приема внутрь, раствор для приема внутрь [спиртовой], раствор для приема внутрь и ингаляций, сироп, таблетки, таблетки пролонгированного действия, таблетки шипучие

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам).C осторожностью. Печеночная недостаточность.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают — таблетки: по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза или 15 мг 3 раза в сутки, либо по 1 капсуле ретард (75 мг) утром; детям 6-12 лет — 15 мг 2-3 раза в сутки.

Раствор для приема внутрь (7.5 мг/мл) взрослым в течение первых 2-3 дней — по 4 мл, а затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки; детям до 2 лет — 1 мл 2 раза в сутки, 2-5 лет — 1 мл 3 раза в сутки, 5-12 лет — 2 мл 2-3 раза в сутки.

Сироп (3 мг/мл) взрослым — в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет — 7.5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет — 7.5 мг 2 раза в сутки.

В виде ингаляций назначают взрослым и детям старше 5 лет по 15-22.5 мг, детям до 2 лет — 7.5 мг, детям от 2-5 лет — 15 мг 1-2 раза в сутки. В случае, когда нет возможности проводить более одной ингаляции в день, дополнительно применяют таблетки, раствор или сироп перорально.

Парентерально вводят в/м, в/в (медленно, струйно или капельно) или п/к: взрослым — по 15 мг, в тяжелых случаях — 30 мг 2-3 раза в сутки; детям — 1.2-1.6 мг/кг 3 раза в сутки. Обычно детям до 2 лет — 7.5 мг 2 раза в сутки, от 2 до 5 лет — 7.5 мг 3 раза в сутки, от 5 лет — 15 мг 2-3 раза в сутки. Для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей вводят в/в или в/м — 10 мг/кг/сут, кратность введения — 3-4 раза, при необходимости доза может быть увеличена до 30 мг/кг/сут.

Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера-Локка или др. базисный раствор с pH не выше 6.3), вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин. Повторное лечение по приведенной схеме может быть проведено через 14 дней (при сохранении показаний).

Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).

Ректально, взрослым и детям старше 12 лет — по 1 суппозиторию (30 мг) 3 раза в сутки 2-3 дня, затем по 60 мг 2 раза в сутки, максимальная суточная доза — 0.12 г; детям 6-12 лет — по 15 мг 2-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Фармакологическое действие

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин, при ректальном введении — через 10-30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 ч.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко — слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.

При быстром в/в введении — чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС, затрудняющими выведение мокроты.

Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0.9% раствором NaCl (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания (чтобы не спровоцировать кашлевые толчки).

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола необходимо применять бронхолитики.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0.18 ХЕ).

Детям до 5 лет применять суппозитории 15 мг не рекомендуется, до 12 лет — 30 мг (для них применяют суппозитории 15 мг).

Взаимодействие

Совместное применение Амброксола с противокашлевыми ЛС приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Терапия Амброксолом увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Раствор для инъекций нельзя использовать с растворами, имеющими кислотность выше 6.3.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Амброксол

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Амброксол таблетки

Поиск по алфавиту

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Э

Код АТХ: R05C B06. СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ КАШЛЕ И ПРОСТУДНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ. МУКОЛИТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА.

• Общая характеристика

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит

Действующее вещество: амброксола гидрохлорида – 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.

Код АТХ: R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее средство. Разжижает мокроту, снижая её вязкость и адгезивность, облегчает откашливание и эвакуацию её из дыхательных путей. Механизм действия амброксола обусловлен стимуляцией серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов с нормализацией соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты, активацией ферментов, расщепляющих связи в мукополисахаридах мокроты, стимуляцией образования сурфактанта в альвеолах и бронхах, стимуляцией движения ресничек эпителия бронхов. Благодаря увеличению продукции сурфактанта оказывает также противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами, повышает местный иммунитет. Обладает слабым противокашлевым действием.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект развивается через 30 минут после приёма и сохраняется в течение 6–12 часов (в зависимости от дозы).

Показания к применению

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся затруднением эвакуации мокроты в результате образования вязкого и трудноотделяемого секрета: острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, трахеит, ларингит, фарингит; бронхиальная астма, бронхопневмония, муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения и дозировка

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблетки по 30 мг, становит:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза становит ½ таблетки 2-3 раза на добу (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза становит 1 таблетка 3 раза в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Побочные действия

редко – реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка;

очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно — кишечного тракта:

нечасто – желудочно – кишечные жалобы (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту;

очень редко – запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко – ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Противопоказания

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»), применение препарата противопоказано.

Особые указания

Возможно возникновение синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержат 147 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи, Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы. Амброксол гидрохлорид хорошо переносится при пероральном применении до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом гидрохлоридом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижении артериального давления.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особые указания

Применение во время беременности и лактации:

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычные меры по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательное воздействие на младенцев, Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Применяют детям старше 6 лет, не переносящих сиропа или раствора для перорального применения и ингаляций.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистерах из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с покрытием термолаком и печатью. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки

Название и адрес организации-производителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10×2)

Поиск по алфавиту

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Э

АТС КОД: R05 СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ КАШЛЕ И ПРОСТУДНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ

Муколитическое, отхаркивающее средство. Разжижает мокроту, снижая её вязкость и адгезивность и облегчая откашливание и эвакуацию её из дыхательных путей. Применяется для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, сопровождающиеся затруднением эвакуации мокроты в результате образования вязкого и трудноотделяемого секрета: острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, трахеит, ларингит, фарингит; бронхиальная астма, бронхопневмония, муковисцидоз, бронхоэктатическая болезнь.

• Общая характеристика

Состав:

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Доклинически доказано, что действующее вещество Амброксол, таблеток по 30 мг, – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1−2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня приема около 6 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26 % дозы − в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3−2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с дозировкой. Детям до 6 лет рекомендуется для применения Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол, таблеток по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса − Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержит 147 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе 120 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи, Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки по 30 мг, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать общие меры безопасности, касающиеся приема лекарств во время беременности. В частности, в первом триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблеток по 30 мг, составляет:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: ½ таблетки 2−3 раза в сутки (эквивалентно 30−45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в течение первых 2−3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять дольше 4−5 дней без консультации с врачом.

Применяют детям старше 6 лет, не переносящим сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям Амброксола, таблетки по 30 мг в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

АМБРОКСОЛ (AMBROXOLUM)

Состав и форма выпуска

• Фармакологические свойства
• Показания
• Применение
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Взаимодействия
• Передозировка
• Условия хранения
• Диагнозы
• Рекомендуемые аналоги
• Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика . Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в паратрансположении циклогексилового кольца. Есть данные по муколитическому и секретолитическому действию амброксола. В целом начало действия амброксола составляет 30 мин после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6–12 ч в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксол повышает серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты продемонстрированы на культурах клеток и in vivo .

Существуют данные о наличии у амброксола антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика . Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального применения. Т_max после перорального применения составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1 /₃ после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80–90%). Терминальный период Т_½ в плазме крови составляет 7–12 ч. Т_½ амброксола и его метаболитов — около 22 ч.

Амброксол оказывается в цереброспинальной жидкости, проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Около 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, которые формируются в печени. Менее 10% амброксола выводится с мочой в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будут стимулировать выведение амброксола, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20–40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением функции печени следует ожидать кумуляцию метаболитов амброксола.

Показания АМБРОКСОЛ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Применение АМБРОКСОЛ

если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Амброксол, таблетки, такова:

дети в возрасте 6–12 лет: как правило, доза ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Противопоказания

Амброксол нельзя применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), анафилактические реакции, включая анафилактический шок; крапивница.

Общие расстройства: лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи — синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Особые указания

всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол таблетки следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно следует увеличить интервал между применением или снизить дозу).

Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Имеющиеся на сегодня данные свидетельствуют об отсутствии вредного влияния на плод при применении амброксола после 28-й недели беременности.

Однако следует соблюдать привычные меры относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять Амброксол в форме таблеток.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на детей грудного возраста, Амброксол, таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Применяют у детей в возрасте старше 6 лет.

Взаимодействия

одновременное применение препарата Амброксол, таблетки, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Передозировка

симптомы. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не выявлено тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвота и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.