Gorod-kids.ru

Мама и я
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Лечение гепатита С интерфероном умереть от побочных эффектов

Новая комбинация препаратов вылечит гепатит С за 300 долларов

Реконструкция вирусной частицы гепатита С

Bruce Blaus / Wikimedia Commons

Комбинация нового противовирусного препарата равидасвира с уже известным компонентом терапии софосбувиром позволяет полностью вылечить гепатит С у пациентов с эффективностью 97 процентов, заявили представители организации Drugs for Neglected Diseases initiative на международной конференции, посвященной болезням печени, в Париже. Такие выводы можно сделать по итогам третьей фазы клинических испытаний, проводимых в Малазии и Таиланде. Как обещает пресс-релиз организации, стоимость курса лечения при этом будет доступна для широкого круга пациентов и составит около 300 долларов.

Гепатит С – это вирусное заболевание, поражающее печень. Передается вирус гепатита С преимущественно через кровь, поэтому заразиться им можно, например, при использовании нестерильного медицинского оборудования. Часто болезнь протекает бессимптомно, и ее диагностируют случайно. Тем не менее, почти у 80 процентов заболевших гепатит переходит в хроническую форму, которая в отсутствие лечения может привести к развитию цирроза или рака печени. По данным Всемирной организации здравоохранения, на 2017 год гепатитом С в мире был заражен 71 миллион человек, 400 тысяч человек в год умирает в результате инфекции. В России точная цифра больных неизвестна, но Минздрав оценивает ее почти в 8 миллионов человек. В реальности обе цифры могут быть гораздо больше, так как множество людей не знает о своем статусе носителя вируса.

В 2013 году в США был одобрен к применению противовирусный препарат софосбувир (Sovaldi), который стал своеобразной революцией в лечении гепатита С – эффективность терапии в комбинации с некоторыми другими препаратами составляет 95 процентов, к тому же курс лечения составляет всего 12 недель. Тем не менее, курс терапии с использованием софосбувира стоит довольно дорого – например, курс оригинального препарата в США в 2016 году стоил 84 тысячи долларов. По этой причине во многих странах, в том числе и в России для лечения гепатита С до сих пор используют неспецифические противовирусные препараты интерферона-альфа, которые имеют множество побочных эффектов и помогают только в 40–60 процентах случаев.

Чтобы снизить стоимость лечения для пациентов, некоммерческая исследовательская организация Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) лоббирует производство дженериков (дешевых форм препаратов) и организует клинические испытания новых комбинаций противовирусных препаратов. Клинические испытания II/III фазы, о результатах которых сообщила DNDi, проводились совместно с Министерством здравоохранения Малазии и Министерством здравоохранения Таиланда. Испытания были посвящены исследованию эффективности, безопасности, выявлению побочных эффектов и фармакокинетике нового противовирусного препарата равидасвира, который ингибирует многофункциональный белок NS5A вируса гепатита С, в сочетании с софосбувиром.

Исследования проводились в десяти медицинских центрах Малазии и Таиланда, в них приняли участие 300 пациентов с хронической инфекцией. Для пациентов с циррозом печени курс лечения продолжался 24 недели, а без цирроза – 12 недель. В выборку также входили «сложные» пациенты, например, пациенты с ВИЧ и пациенты, уже проходившие курс лечения, которое им не помогло.

Эффективность лечения комбинацией равидасвира и софосбувира в разных группах пациентов

Чиновники хотят заменить современную терапию гепатита С устаревшей

Минздрав намерен существенно снизить закупки наиболее эффективного, комбинированного безинтерферонового лечения вирусного гепатита С, уменьшив обеспеченность препаратом инфицированных ВИЧ в сочетании с гепатитами В и С. Взамен министерство предлагает перевести таких пациентов на устаревшую интерферонсодержащую терапию. Об этом министру здравоохранения Веронике Скворцовой пишет директор межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Мария Онуфриева, она также отправила обращение руководителю проекта «За честные закупки» Общероссийского народного фронта (ОНФ) Валерию Алексееву. «Ведомости» ознакомились с копиями документов; Онуфриева подтвердила отправку писем; Алексеев через представителя – получение, представитель Минздрава не ответил на запрос.

В России свыше 714 000 человек с ВИЧ, говорила в ноябре Скворцова. По данным Федерального центра по борьбе со СПИДом, на которые ссылается Онуфриева, – 978 443 человека, из них у трети еще и гепатит С.

Государство будет закупать лекарства только у одного поставщика

В конце октября Минздрав обнародовал итоговый список и количество препаратов (с ним также ознакомились «Ведомости»), которые будут закупаться в 2019 г. для обеспечения инфицированных ВИЧ, в том числе с гепатитами В и С, пишет Онуфриева. Минздрав, в частности, предлагает сократить закупку дасабувира в 7,5 раза, т. е. помочь 100 пациентам – в этом году на то же лекарство могли рассчитывать 748 человек, подсчитали в «Сообществе»: в деньгах затраты могут снизиться с 431,6 млн до 57,9 млн руб. Минздрав планирует переключиться на нарлапревир, предназначенный для лечения гепатита С в сочетании с другими противовирусными препаратами – в 2018 г. это лекарство не приобреталось, установило «Сообщество» и подтверждают данные сайта госзакупок. В 2019 г. Минздрав может потратить на него 139 млн руб. и обеспечить 430 человек, предполагает «Сообщество».

Дасабувир – тот самый современный противовирусный препарат, он позволяет вылечить от гепатита С 98% пациентов за 12 недель, по данным «Сообщества». Цифру подтверждает руководитель Федерального центра по борьбе со СПИДом Вадим Покровский. Для ВИЧ-инфицированных с гепатитом С дасабувир в России используется в комбинации с другими препаратами (омбитасвиром, паритапревиром и ритонавиром) в составе «Викейра пак» производства американской AbbVie. С 2018 г. дасабувир – в списке жизненно необходимых и важнейших препаратов. Два года назад «Р-фарм» Алексея Репика и AbbVie договорились о локализации «Викейра пак» на мощностях российский компании в Костроме, речь о вторичной упаковке и выпускающем контроле качества, сообщал тогда «Р-фарм». Дистрибуцию «Викейра пак» в России осуществляют «Р-фарм» и «Евросервис», по данным AbbVie.

Интерферонсодержащая терапия гораздо менее эффективна при лечении хронического гепатита С у пациентов с ВИЧ, пишет Онуфриева, лечение значительно снижает качество жизни, так как требует еженедельных инъекций. Покровский объясняет разницу. Интерфероновая терапия почти не воздействует на сам вирус, стимулирует иммунный ответ организма, говорит Покровский, у нее масса побочных эффектов – от импотенции до психических изменений, курс лечения – год.

Из-за длительности лечения такой курс дороже безинтерферонового на 52–133%, указывает Онуфриева.

Таблетированный нарлапревир «Р-фарма» должен применяться в комбинации с ритонавиром, пегилированным (долгого действия) интерфероном и рибавирином, написано в инструкции. В 2012 г. «Р-фарм» приобрел лицензию на производство и продажу нарлапревира у американской Merck & Co и дорабатывал препарат при поддержке федеральной целевой программы Минпромторга. «Р-фарм» инвестировал в нарлапревир 700 млн руб., писало отраслевое издание Vademecum. На клинические испытания лекарства Минпромторг выделит 120 млн руб., обещал в 2012 г. Сергей Цыб, директор департамента Минпромторга. «Р-фарм» эти деньги получил, подтвердил его представитель. «Р-фарм» зарегистрировал нарлапревир в 2016 г., а весной 2017 г. на совещании с деловыми кругами президент России Владимир Путин пообещал гендиректору «Р-фарма» Василию Игнатьеву выделить средства на закупку препаратов компании для больных гепатитом С. «Я тоже буду иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018‑м и в последующие, 2019–2020-е, годы. Надо будет, конечно, использовать то, что вы наработали», – заявил Путин.

Покровский уверен, что на решение Минздрава о сокращении закупок безинтерфероновых препаратов могли повлиять отечественные производители, которые хотят компенсировать расходы за госсчет. Представитель «Р-фарма» настаивает, что компания, как и другие производители, получала от Минздрава запрос на предоставление цен на нарлапревир и дасабувир: «Наши предложения цены на эти лекарства соответствовали прошлому году».

Всего на закупку препаратов для лечения хронического гепатита С, включая девять видов интерферонов и шесть противовирусных препаратов, Минздрав может потратить в 2019 г. 473,5 млн руб. против 1,1 млрд годом ранее, подсчитали в «Сообществе». Минздрав на 2019 г. снизит и общую закупку антиретровирусных препаратов по программе обеспечения лиц, инфицированных ВИЧ, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С, писало в ноябре Vademecum, но за меньшие деньги планируется увеличить охват лечением – лишь до 60% нуждающихся.

Онуфриева просит Минздрав рассмотреть возможность увеличить закупки и перераспределить лекарства для лечения хронического гепатита С у пациентов с ВИЧ плюс вирусный гепатит С, в том числе с продвинутым фиброзом и циррозом печени, планируемые к закупке в 2019 г., в пользу подтвердивших эффективность препаратов. А Алексеева она просит оказать содействие в защите интересов пациентов, направив запросы в Минздрав для выяснения причин сокращения закупок и выбора устаревших препаратов, а также проверить действия Минздрава на предмет соблюдения антимонопольного законодательства. «Ведомостям» Онуфриева заявила, что не получила ответы.

Читать еще:  Инфаркт миокарда и прединфарктное состояние

В письме много специализированной и медицинской информации, оно находится в работе у независимых экспертов проекта ОНФ «За честные закупки», объяснил Алексеев задержку с ответом: «ОНФ обращал внимание на проблемы перечня жизненно важных и необходимых лекарств и их закупок, и это письмо – очередной сигнал». По его словам, ОНФ работает над пересмотром процедуры включения лекарств в перечни Минздрава и уже обращался в правительство.

Если общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» полагает, что действиями отраслевого регулятора нарушены конкретные нормы законодательства о закупках либо положения антимонопольного законодательства, она может обратиться в антимонопольный орган в порядке, установленном законами, передал заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Максим Дегтярев, а пока у ФАС отсутствуют основания для проверки.

Представитель Минпромторга на запрос не ответил.

В подготовке статьи участвовала Елена Филимонова

Минздрав не включил в закупки рекомендованный ВОЗ препарат от гепатита

Рекомендация не попала в список

Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме (есть у РБК) министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение «Коалиция по готовности к лечению», которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав во вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.

Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.

Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты «Коалиции по готовности к лечению». И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил в разговоре с РБК руководитель отдела мониторинга «Коалиции» Алексей Михайлов.

После выхода публикации пресс-служба Минздрава ответила на запрос РБК. «Минздрав не устанавливал для субъектов ведомственных ограничений при формировании заявки. При защите заявок субъекты имеют право указать в отношении включенных в регистр пациентов, потребность в АРВ-лекарственных препаратах, как имеющихся в действующем перечне, так и тех, которые дополнительно могут быть включены в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Это — единый подход при защите всех заявок», — говорится в ответе ведомства. ​

Возможности бюджета

Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.

Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета Арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.

Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.

Рынок для препарата

Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.

Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».

За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.

Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией № 2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.

Что такое ЖНВЛП

ЖНВЛП — это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются — они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.

Эффективность терапии препаратами PEG-интерферон и рибавирин

Генетическое исследование позволяет прогнозировать успех терапии рибавирином и пегилированным интерфероном при хроническом вирусном гепатите С. Наряду с клиническими параметрами, фактором эффективности терапии является статус гена IL28В. Включает в себя анализ генетических маркеров, ассоциированных с уровнем вирусологического ответа на лечение.

OMIM (Online Mendelian Inheritance in Man)

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Буккальный (щечный) эпителий, венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Подготовки не требуется.

Общая информация об исследовании

Вирус гепатита С в основном передается через кровь. Им поражено около 3 % населения мира. Инфекция вызывает острый гепатит и характеризуется отсутствием достаточного иммунного ответа. В 50-80 % случаев он переходит в хроническую форму и приводит к циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме.

Вирус гепатита С (HCV) подразделяется на шесть генотипов. Наиболее распространенная форма – HCV-1 (генотип 1) составляет около 75 % случаев заболевания.

В настоящее время в качестве противовирусной терапии гепатита С наиболее целесообразно сочетание двух препаратов – интерферона-альфа (PEG-интерферона) и рибавирина, что подтверждается международными исследованиями и клинической практикой.

Основной задачей противовирусной терапии является профилактика цирроза печени и гепатокарциномы. Курс лечения хронического вирусного гепатита С продолжается 16-72 недели. При таком длительном применении данных препаратов развивается ряд выраженных побочных эффектов, так что в некоторых случаях лечение приходится прекратить. Эффективность противовирусной терапии зависит от ряда факторов: генотипа вируса, исходной вирусной нагрузки, длительности инфицирования, обмена железа в организме, активности трансаминаз, избыточной массы тела, стеатоза печени, инсулинорезистентности, возраста, пола, алкогольной и наркотической зависимости, сопутствующих заболеваний, наличия выраженного фиброза.

Очевидно, что прогноз эффективности лечения, вероятности как устойчивого вирусологического ответа, так и побочных реакций противовирусных препаратов имеет для пациента большое значение. В последнее время оцениваются индивидуальные генетические факторы, по которым можно определить эффект от начальной или повторной противовирусной терапии. Это статус IL28B (лямбда или III тип интерферонов) – гена, который играет роль в сигнализации интерферонов. В предлагаемом исследовании проводится анализ двух значимых генетических маркеров (одиночных нуклеотидных полиморфизмов, SNP): rs12979860 C/T и rs8099917 T/G, расположенных в регуляторной области гена.

Читать еще:  Заболевания десен: разновидности, фото

Генетический тест назначается преимущественно пациентам с первым генотипом вируса гепатита С, из которых лишь около 50 % отвечают на лечение.

Известно, что в зависимости от генотипа по генетическим маркерам гена IL28В возможно оценить как вероятность самопроизвольной элиминации вируса гепатита С и спонтанного разрешения инфекции, так и уровень ответа на терапию PEG-интерфероном и рибавирином.

Для SNP rs12979860 генотип C/C связан с двух-трехкратным повышением скорости формирования устойчивого вирусологического ответа (УВО, Sustained virological response – SVR) после терапии PEG-интерфероном-альфа и рибавирином, в то время как генотипы C/T и Т/Т характеризуются меньшей эффективностью ответа на лечение.

Для SNP rs8099917 генотип Т/Т связан с более высокой вероятностью устойчивого вирусологического ответа (УВО) после терапии PEG-интерфероном-альфа и рибавирином, в то время как генотипы T/G и G/G в меньшей степени отвечают на лечение и препятствуют достижению УВО.

Врачу для определения тактики лечения и прогноза, помимо основных характеристик болезни пациента, также необходимо учитывать его генотип по IL28B как критерий успеха проводимой терапии. Генетическое исследование, в зависимости от результата, может помочь избежать значительных материальных затрат на дорогостоящие препараты при их неэффективности и длительного лечения.

К сожалению, в настоящее время альтернативы данным препаратам не существует, но исследования продолжаются, так как известно, что для многих пациентов терапия неэффективна. Существует определенная надежда, что в скором будущем в России будут зарегистрированы препараты, не взаимодействующие с IL28B, которые позволят помочь большему количеству людей, страдающих гепатитом С.

Когда назначается исследование?

  • Перед началом терапии хронического гепатита С – чтобы спрогнозировать ответ на лечение.
  • При выборе тактики лечения хронического гепатита С.

Что означают результаты?

SNP по базе данных национального центра биотехнологической информации NCBI

IL28B g.39738787 C>T (регуляторная область гена)

IL28B g.39743165 T>G (регуляторная область гена)

Sovaldi: история самого продаваемого препарата за всю историю фармотрасли

Вирус гепатита С, носителем которого являются 130-150 млн человек, приводит к трансплантации печени или смерти больного. В 2013 году на рынок вышел первый препарат, излечивающий эту смертельную инфекцию, но по-прежнему остается много открытых вопросов.

65-летняя Натали Коул, певица и дочь Нэта Кинга Коула, умерла около года назад от сердечной недостаточности. Многие годы она боролась с вирусом гепатита С, который, по мнению специалистов, явился причиной смерти. Как и у большинства зараженных, болезнь певицы оставалась бессимптомной более 25 лет и перешла в хроническую форму. Певица в итоге узнала о своем заболевании лишь на шестом десятке на поздних стадиях болезни и публично объявила о своем диагнозе в 2008 году.

Стандартом лечения в это время была комбинация интерферона с рибавирином — противовирусных препаратов, неспецифичных к вирусу гепатита С. Натали признавалась, что лечение хуже самой болезни. «Вирус гепатита С повлиял на мою работу и на мою жизнь. После начала лечения я плохо себя чувствовала, все время уставала, и меня постоянно тошнило. Я за короткое время потеряла более 10 кг», — делилась она. Действительно, побочных эффектов такой терапии не сосчитать, включая постоянные усталость и слабость, гриппоподобные симптомы, проблемы с пищеварением и со сном. Могут появиться сильная аллергическая реакция и аутоиммунные заболевания, серьезные нарушения работы сердечно-сосудистой (включая инсульт) и пищеварительной систем, щитовидной железы, легких и печени вплоть до печеночной недостаточности и смерти пациента.

Эффективность лечения тоже оставляла желать лучшего — излечивались менее половины пациентов. Не помогло оно и Натали Коул. Ей пришлось пройти через трансплантацию почек, потенциально вызванную препаратами, которая продлила ей жизнь всего на несколько лет — она умерла 31 декабря 2015 года.

Прорыв в лечении гепатита С произошел в конце 2013-го года с появлением на рынке новой группы лекарств — противовирусных препаратов прямого действия, эффективность которых может достигать 100 процентов. Кроме того, их переносимость гораздо лучше, а срок терапии занимает всего 8–12 недель.

Первым препаратом этой группы стал препарат Sovaldi (софосбувир) от Gilead, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2013 года. Gilead приобрела в 2011 году небольшую компанию Pharmasset Inc. — разработчика Sovaldi — за $11,2 млрд. Pharmasset была приобретена с премией к рынку в 89%, при этом за четыре года до сделки она с трудом разместилась на бирже по оценке менее $200 млн. Рынок встретил такое приобретение Gilead неоднозначно: риски были крайне высоки, перспективы рынка — неочевидны, а уплаченная сумма — огромна.

На подобную рискованную сделку пошла и другая крупнейшая компания — Bristol-Myers Squibb. В 2012 году она приобрела компанию Inhibitex за $2,5 млрд с премией в 163% к рынку. Inhibitex разрабатывала препарат, схожий по механизму действия с Sovaldi. В том же году Bristol-Myers Squibb была вынуждена списать практически всю стоимость приобретения, поскольку клинические исследования пришлось прекратить по соображениям безопасности: обнаружились серьезные нежелательные явления, а один из пациентов скончался от осложнений терапии.

В отличие от прежней неспецифической терапии, противовирусные препараты прямого действия блокируют функциональность вирусных белков и размножение вируса в организме человека. Sovaldi стал первым препаратом, который полностью блокирует деятельность ключевого вирусного белка (NS5B), необходимого для репликации вируса. Данный белок отсутствует в организме человека, поэтому считается, что лечение с помощью Sovaldi редко вызывает побочные эффекты. Однако вопросы по безопасности препаратов прямого действия и, в частности, Sovaldi, неожиданно стали появляться спустя три года после одобрения терапии. Несколько крупных организаций, в том числе FDA и Институт безопасных методов лечения (Institute for Safe Medication Practices), предупреждают о том, что эта группа лекарств может вызывать печеночную недостаточность из-за обострения гепатита В и даже смерть пациента. Компания Gilead пока что отрицает наличие причинно-следственной связи между приемом софосбувира и вышеназванными побочными эффектами.

Тем не менее, с препаратом Sovaldi уже связано множество известных историй исцеления. Памела Андерсон, американская актриса и фотомодель, в 2002 году заявила, что больна гепатитом С. По ее словам, она «подхватила» вирус, когда набивала татуировку нестерильной иглой. В ноябре 2015 стало известно, что после 16 лет мучительного лечения Андерсон полностью излечилась от гепатита С благодаря Sovaldi.

На запуске Sovaldi стал самым успешным препаратом по объему продаж за всю историю фармотрасли. Продажи Gilead препаратов Sovaldi, Harvoni и Epclusa (последние два препарата — комбинации с Sovaldi) составили в дебютном полном 2014 году более $10 млрд, а в 2015 году — более $19 млрд. В 2015 году доля Gilead на рынке гепатита С составила более 90%. Sovaldi одобрен в 65 странах мира, им воспользовались уже более 1 млн пациентов. В дальнейшем по мере излечения пациентов, усиления конкуренции и снижении цен прогнозируется сокращение продаж.

Sovaldi устраивает пациентов практически всем, кроме цены. Одна таблетка в 400 мг стоит в США $1 000. Следовательно, 12-недельный курс стоит $84 тыc., что делает его недоступным для многих пациентов. При этом себестоимость производства активной фармацевтической субстанции на курс составляет всего порядка $100.

Такая высокая цена препарата повлекла за собой беспрецедентные действия. Национальная служба здравоохранения NHS Великобритании задержала включение Sovaldi в список лекарств, оплачиваемых государством, по причине его высокой цены, несмотря на то, что Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи NICE признал софосбувир экономически эффективным. Генеральный прокурор штата Массачусетс пригрозила Gilead судебным иском за такую цену жизненно-важного препарата, оплата которого непосильно обременяет государственные программы. Во многих странах мира продолжаются суды, которые пытаются оспорить «качество» патентов Gilead и наладить дженериковое производство.

Несмотря на это, Джон Мартин (John C. Martin), бывший председатель правления компании Gilead, стал миллиардером, среди прочего, благодаря Sovaldi. По оценке Forbes, его текущее состояние превышает $1 млрд. Основной доход Джону принесли опционы за счет роста стоимости компании — за 20 лет его руководства (он присоединился к компании в 1990 году в качестве главы НИОКР) цена акции Gilead выросла в 100 раз. Однако в марте прошлого года 64-летнему Джону Мартину пришлось покинуть свой пост, в том числе в связи с волной возмущения общественности в отношении цены Sovaldi.

Оправдана ли цена Sovaldi? С точки зрения госуправления, цена новой терапии обосновывается не только клинической ценностью и преимуществами над текущими стандартами лечения, но и снижением общих расходов системы здравоохранения. До появления Sovaldi препараты стоимостью $50 тыс. вылечивали одного из трех носителей вируса, то есть стоимость излечения составляла порядка $150 тыс. Sovaldi при цене в $84 тыс. излечивает до 100% пациентов, и, следовательно, стоимость излечения гораздо ниже.

Читать еще:  Частое срыгивание

Кроме того, лечение последствий гепатита С обходится дороже, чем лечение самого заболевания. Так, например, в США только на операцию по пересадке печени тратится около $200 тыс. К этому нужно добавить непрямые расходы — средства, которые человек не смог заработать из-за госпитализации, потери работы вследствие острой или хронической инфекции и преждевременной смерти. Такие косвенные финансовые потери даже выше, чем прямые. Не стоит также забывать о том, что носители вируса способствуют появлению новых случаев заражения и распространению заболевания.

Успех Sovaldi кардинально изменил расстановку сил в сегменте заболевания. Компания Merck, которая многие годы была одним из лидеров рынка, одномоментно потеряла свои позиции с выходом Sovaldi на рынок. Компания искала возможности приобрести продвинутую разработку препарата со схожим механизмом действия, как у конкурента. В 2014 году Merck приобрела компанию Idenix за $3,8 млрд с практически беспрецедентной премией к рынку (для активов с капитализацией более $1 млрд) — около 250%.

Компания Idenix была создана со-основателем компании Pharmasset (Sovaldi) — серийным предпринимателем Жаном-Пьером Соммадосси (Jean-Pierre Sommadossi). Механизм действия препарата Idenix идентичен препарату Sovaldi. Жан-Пьер входит в консультационный совет инвестиционного фонда ATEM Capital (основан Антоном Гопкой — Forbes) и в настоящее время возглавляет свою третью компанию, разрабатывающую препарат против гепатита С следующего поколения. Интересно отметить, что среди крупных акционеров Idenix была также другая фармкомпания с долей в 22% — Novartis, которая в итоге получила от Merck компенсацию более $800 млн в рамках сделки.

Пока препарат Idenix находится в разработке, Merck продолжает активно конкурировать с Gilead. В декабре прошлого года Merck смогла оспорить часть патентной защиты Sovaldi, и суд обязал Gilead выплатить более $2,5 млрд в качестве компенсации с прежних продаж Sovaldi — это крупнейший объем выплат в патентном споре за всю историю. Кроме того, Merck стала агрессивно снижать цены на свои препараты против гепатита С: так, ее препарат, одобренный в начале 2016 года, стоит номинально до 40% дешевле, чем Sovaldi. Таким образом, ожидается, что эффективная конкуренция на рынке постепенно обеспечит снижение цены препаратов прямого действия.

По разным оценкам, в России от 3,6 до 6 млн носителей вируса гепатита С; в основном это люди 30-40 лет. Какую-либо терапию в 2015 году получили всего порядка 15 тыс. человек. Доступ же к новым эффективным препаратам есть у менее 1% выявленных зараженных. Стоимость курса лечения специфичными препаратами составляет более 800 тыс.рублей. Большинство пациентов сами оплачивают лечение. Как считают эксперты, в ближайшее время ожидается волна пациентов с циррозом и раком печени. С сопутствующей эпидемией ВИЧ ситуация выглядит критичной (см. также статью «Связанные одной лентой» на «Биомолекуле»). Однако федеральной программы по борьбе с гепатитом в РФ нет.

Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Цена успеха Sovaldi — это десятилетия исследований биологии вируса тысячами ученых, десятки неуспешных клинических программ, миллиарды потраченных долларов и миллионы спасенных жизней по всему миру.

Текст опубликован в рамках спецпроекта Forbes и научно-популярного портала «Биомолекула», посвященного достижениям молекулярной биологии и их внедрению в биотехнологиях и медицине. Расширенная версия статьи — на сайте «Биомолекулы».

Гепатит C

По имеющимся оценкам, 150 миллионов человек на планете больны хроническим гепатитом С.

Ежегодно болезнь уносит жизнь 700,000 человек, большинство из которых живут в развивающихся странах, где доступ к диагностике и лечению заболевания отсутствует или ограничен.

Хотя гепатит С можно встретить во всех странах мира, Африка, Центральная и Восточная Азия являются регионами, наиболее подверженными заболеванию.

Последствия гепатита C

Гепатит C — заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (HCV). Вирус может стать причиной острого или хронического заболевания печени, варьируясь по степени тяжести от легкого, длящегося несколько недель до серьезного, хронического заболевания. Симптомы часто не проявляются годами.

Гепатит C — также одна из главных ко-инфекций среди лиц, живущих с ВИЧ/ СПИД, которые более уязвимы к заболеванию по причине ослабленного иммунитета, а также из-за того, что ВИЧ и гепатит схожий способ передачи. По оценкам, более двух миллионов людей в мире, живущих с ВИЧ, также заражены гепатитом С.

Факты о гепатите C

  • Передача вируса: Вирус гепатита С передается через кровь. Чаще всего заражение вирусом гепатита С происходит через небезопасные практики использования внутривенных переливаний, повторное использование или ненадлежащая стерилизация медицинского оборудования, при переливании крови и препаратов на основе крови.
  • Признаки и симптомы: Хотя приблизительно у 80 процентов людей болезнь вначале протекает бессимптомно, у пациентов в состоянии острой инфекции наблюдается слабость, лихорадка, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в области живота, темная моча, боль в суставах и пожелтение кожных покровов.
  • Диагностика: Поскольку обычно болезнь протекает бессимптомно, только немногим ставят диагноз во время острой фазы заболевания, болезнь не выявляется пока не проявляются второстепенные симптомы, связанные с повреждением печени- часто это происходит спустя десятки лет после заражения вирусом. Серологические тесты используют для скрининга на наличие антител к вирусу гепатита С.
  • Лечение: Лечение гепатита C стремительно меняется; новые препараты, называемые прямые антивирусные агенты (DAA) намного безопаснее и эффективнее, чем старые режимы лечения, у них меньше побочных эффектов.
  • Профилактика и контроль: Лучшей профилактикой заболевания является снижение риска контакта c носителями вируса гепатита С, поскольку вакцины против вируса не существует.

Работа MSF

По новым улучшенным режимам лечения гепатита С, которые появились в последнее время, лечение заболевания может занимать всего 12 недель.

Эти более безопасные и эффективные терапии предписывают принятие только одной таблетки в день, что является значительным улучшением по сравнению с режимами, требующими болезненных инъекций и имеющих более тяжелые побочные эффекты.

MSF находится на стадии запуска программы лечения пациентов с гепатитом С по меньшей мере в 9 странах, и, следовательно, нуждается в доступе к новым режимам лечения с использованием прямых антивирусных агентов (DAA), в особенности софосбувир и даклатасвир по приемлемым ценам.

Для расширения доступа к новым режимам лечения по всему миру, цена на пероральные препараты, в составе которых прямые антивирусные агенты, должна быть снижена в кратчайшие сроки. Конкуренция среди производителей дженериков уже приводит к снижению цен, но многие страны не могут получить к ним доступ из патентных барьеров для производителей лекарств.

Американская компания — производитель, выпустившая в 2013 году на рынок препарат Софосбувира установила на территории США цену в US$1,000 за таблетку (US$84,000 -стоимость 12-недельного курса лечения), и назначила схожие высокие цены в развивающихся странах. В то же время, по оценкам исследований стоимость полного12-недельного курса лечения может составлять не больше $101, что равняется $1.20 за таблетку.

Компания Гилеад подписала лицензионные соглашения с несколькими индийскими фармацевтическим компаниям, которые разработали и начали производство дженерик препарата софосбивур, однако соглашение исключает ряд стран cо средним уровнем дохода, оставляя без лечения около 49 миллионов человек – что составляет свыше 40 процентов от показателя глобального бремени гепатита С.

MSF поддерживает предложение Инициативы за лекарства, доступ и знания и Сети положительных людей Дели, которое оспаривает заявку на патент компании Gilead на производство софосбуфира в Индии , для того, чтобы создать возможности для производства более доступной версии лекарства и использования ее в тех странах, где в нем есть потребность.

Патенты и ограничительные лицензионные соглашения не должны стать препятствием на пути усилий развивающихся стран предоставить людям лечение, необходимое для их выживания.

Диагностика и мониторинг гепатита С – сложный многоступенчатый, дорогостоящий и ресурсозатратный процес. Лабораторные исследования по измерению концентрации вируса Гепатита С в крови, необходимые для мониторинга эффективности лечения – сложные, требующие оснащенных лабораторий и профессионального персонала.

Простые, доступные тесты, подходящие для использования в ситуации ограниченных ресурсов, необходимы для создания условий доступа к лечению гепатита С всех, кто в нем нуждается.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector